某局2008年医疗器械监管工作总结

今年，我局坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实科学发展观，按照医疗器械监管法规、规章及省、市局交给的各项任务，切实履行医疗器械监管职能，依照我局试行调整日常监管检查任务与职责要求，求真务实，不断开拓创新，已完成和超额完成了医疗器械各项日常监管检查任务。

一、坚持依法行政，确保年度医疗器械日常监管和专项检查任务的完成

1、加强医疗器械生产企业日常监督检查。一年来，按照省局《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》要求，对11家医疗器械生产企业进行日常检查和专项检查32家次，检查覆盖率达100%，其中系统检查8家次，常规检查8家次，有因检查4家次，专项检查3家次，动态监管5家次，跟踪检查8家次（其中包括常规检查4次），产品质量摸底抽查1家次，制作现场记录30份，指出问题36条并提出及时整改要求。

2、开展生产企业医疗器械注册申报资料专项现场核查。根据国家局《关于医疗器械注册申报资料核查工作安排的通知》（国食药监械[2008]264号）和省局《关于开展第二类医疗器械产品注册申报资料现场审查工作的通知》（浙食药监械[2008]64号）及市局部署要求，首次对辖区8家医疗器械生产企业已上报的35个产品注册资料（其中三类注册5个，二类注册23个，一类注册7个），按核查规定进行了现场检查，圆满完成核查任务；

3、开展医疗器械生产及使用不良事件监管及跟踪检查。根据市局对医疗器械不良事件监管及跟踪检查的要求，开展辖区医疗器械生产企业7例医疗器械使用不良事件跟踪检查3家次，上报可疑医疗器械使用不良事件3例；

4、开展年度医疗器械生产企业产品质量摸底性抽查。按照**市2008年医疗器械生产企业日常监督管理实施要求，首次完成**华美公司产品抽样和送交检验；

5、开展医疗器械生产企业许可变更、注册证到期申报重新质量体系考核及新办企业的现场检查。受上级委托，完成5家医疗器械生产企业许可变更或注册证到期申报重新质量体系考核和2家新办隐形眼镜及护理用液零售企业的现场检查任务；

6、继续抓好以植入器械使用为重点的专项检查和跟踪检查。一年来，已对3家县级医院进行日常监管25家次，制作现场记录18份，指出存在问题119条，对检查结果，以文件形式发布《关于县级医院植入器械使用专项检查情况的通报》（象食药监[2008]22号），在3家县级医院内进行了通报，并对存在问题及时进行跟踪查处；

7、加强医疗器械经营企业日常监管检查。共对4家批发企业进行日常监管10家次。共制作现场记录10份，指出存在问题52条，对存在问题要求及时加以整改；

8、开展浮标式氧气吸入器使用情况专项检查。按照市局《转发国家食品药品监督管理局关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》（*食药监医[2008]7号）要求，累计检查28家次，其中县级医院3家次，县级卫生医疗机构6家次，乡镇卫生院17家次，民营医院2家次，对个别医疗机构存在改变浮标式氧气吸入器用途，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗的问题，给予责成当场予以改正的处理；

二、开展日常监管调研，进一步深化医疗器械监管

随着医疗器械日常监管的不断深化，今年以来，针对日常监管中出现新的情况，先后完成了4项对辖区医疗器械生产、流通、使用单位存在问题、原因及监管对策等相关课题的调研，其中生产方面1项，经营、使用方面3项。通过调研，制定下发并实施了规范的县级医院医疗器械使用日常监督检查办法，重新调整制作相关规范性日常监管检查记录表14种，各类监管相对人规范性台帐记录27种：

1、开展医疗器械生产企业日常监管调研。根据省局出台的《医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》新要求，为深化生产企业和产品的监管，针对我县医疗器械生产企业和产品生产的特点，先后多次深入企业，结合现行日常监管的实际，开展深化依法规范医疗器械生产企业行为的调研，在此基础上，制定并出台了我县医疗器械生产企业共性（即合法证件、生产许可和体系运行三大类）和个性（即产品生产特点）有机结合的日常监管检查办法，同时，按照现行医疗器械监管法规、规章及规范性文件规定，对原日常监管检查记录表式及记录作了重新作了调整和完善。一年来的实践证明，该日常监管检查办法既能抓住检查重点环节，坚持依法行政，将医疗器械监管法规落到实处，促进企业诚信建设，又能提高监管检查的工作效率和准确率，企业满意又乐意接受检查整改建议或意见。

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