绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

第22卷第2期2000年6月

贵阳中医学院学报

JGCTCM

No.2Vo.22June

2000

57

绞股蓝处方制剂的工艺及质量标准研究概况

谭家华

张培琴

潘定举

550001)

(贵阳中医学院一附院

贵州贵阳

内容提要:本文主要对绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质

量标准的研究概况作一综述,以供在研究开发绞股蓝及其制剂作一参考。

关键词:绞股蓝处方制剂工艺质量标准绞股蓝Gynostemmapentaphllum(Thunb.)Mak为葫芦科植物绞股蓝的根状茎或全草,又名“七叶胆”、“南方参”。具有降血脂、抑制肥胖、抗衰防老等广泛的药理活性,并且具有人参样强壮补益功效。多年来,一直是国内外医药人员研究的热点课题。绞股蓝及其处方的制剂(包括胶囊、丸剂、冲剂等)的工艺及质量标准的研究较多,本文主要对绞股蓝及其含绞股蓝的述,。1111(由绞股蓝、丹参、郁金、麦冬、茯苓、百合、甘草组成)从预防急性高原反应,治疗气阴两虚、身体衰弱及高血脂证的口服冲剂。实验为筛选最佳煎煮工艺条件,选定加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4因素各3水平进行正交实验设计,以测定总固体收率为实验判断指标,拟定了合理的制备方法:绞股蓝等药物混合用水速洗一次,再加药材重量10倍量的水,煎煮1小时,同法煎煮3次,合并煎液滤过,浓缩,与糖粉(1∶5)充分搅拌混匀,过16目筛制成颗粒,干燥,整粒,即可分装。实验中采用自然冷却沉淀处理,不仅可除去水不溶性杂质及泥沙,而且简便、经济,降低制剂成本(1)

。

复方绞股蓝冲剂(由绞股蓝、虎杖、毛冬青、五脂毛桃等组成),用于解毒利湿、活血化瘀、健脾益气。制备方法较简单:诸药合并用常法水煎两次(115小时/次),合并滤液浓缩成稠膏(1∶10),加适量白糖粉制颗粒,于80℃干燥,

分装即得2。

112合剂

1023合剂(由黄芪、绞股蓝、川芎、含硒绿茶组成)具抑瘤和阻癌作用。为筛选抑瘤和阻癌作用皆为最佳的配方,将42验,究,实验结果:黄、川芎三药提取浓缩成1∶2浓度与含硒绿茶1∶1浓度组成方剂,其抑瘤和阻癌作用皆为最佳。结果还提示,绞股蓝起主效应作()

用3。该实验提示,可通过处方的药理作用作为判断指标对其药物组成进行研究,筛选制剂的最佳配方。113丸剂

绞股蓝总甙微丸系采用绞股蓝总甙粉与甘露醇混匀,于包衣造粒机中以2%羟丙基甲基纤维素乙醇溶液为粘合剂,制备素丸,然后仍用同一溶液在机内包薄膜衣而得。有关质量数据表明,该法效率高,制剂均匀,工艺较先进,是制备微丸的较好方法。其体外溶出度试验表明,在以水-无水乙醇(50∶50)为介质时,微丸有较好的溶出度。稳定性试验结果表明,在现行

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包装下,微丸的质量稳定4。114茶剂

用正交设计方法,选择各成分比例、烘制温度、烘制时间作为因素各按3水平,以茶的香气、汤色、滋味为判断标准进行实验,对高Vc复合绞股蓝袋泡茶中各成分配比进行优选,结果为单纯绞股蓝茶:单纯苦丁茶∶刺梨原果汁=

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第22卷

6∶4∶15,最佳烘制条件(料层厚度5mm):70℃

下烘烤15min。实验发现,采用苦丁茶、刺梨原果汁绞股蓝复合,能较好地改善绞股蓝茶的口

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感,增加保健作用,大大提高产品Vc含量5。

南方参茶系采用绞股蓝的茎、叶提取物为主要成分经配制而成的多种保健作用的功能性饮品。因提取过程绞股蓝中鞣质等成分溶出,致提取液易出现浑浊、沉淀难以得到质量稳定的产品。以醇沉法等制备也未得到预期的效果,实验以超滤法,采用内压式聚砜膜中空纤维超滤器过滤,较好地解决了产品贮存期浑浊、沉淀问题。且工艺简单、产品质量稳定、经济效

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益高,适于较大规模生产中应用6。

对绞股蓝袋泡剂的制剂工艺进行研究,绞股蓝药材分四因素(颗粒大小、药材蒸时间、烘烤浓度、烘烤时间)三水平按9种方案优选,其最佳方案为药材颗粒过12～30目筛,蒸二次,在160℃下烘烤5小时。3()

左右7115-绞股蓝总皂甙缓释微球系采用交联壳聚糖为载体,制备的一种能控制绞股蓝总皂甙缓慢溶出的微球。实验结果表明,壳聚糖浓度对微球的制备有较大的影响,壳聚糖浓度为215%～3%较为适宜,微球的收率达90%以上。绞股蓝总皂甙/壳聚糖对微球的成形和收率影响不大,交联时间2小时足够。与市售绞股蓝总皂甙片相比,绞股蓝总皂甙缓释微球确有显著的缓释作用。但溶媒的pH值对溶出度有影响;溶媒pH值越大,微球的药物溶出度越小(8)

。

2质量标准研究211制剂稳定性研究

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采用经典恒温法对绞股蓝总甙口服液9及

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珠珍乌鸡口服液10的稳定性进行加速实验观察,以绞股蓝总甙为指标,测定其含量变化,结果表明两种制剂的有效期分别为4196a和317年。

212制剂定性研究

人参皂甙Rb1薄层分析:采用薄层层析

对7种市售绞股蓝保健茶的质量进行定性分析结果显示,人参皂甙Rb1为它们所共有,但含量存在较大差异。实验提示,采用样品的性状检查、显微特征鉴别以及其中人参皂甙Rb1成分的薄层确认和含量测定,均可作为绞股蓝保健

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茶的质量控制方法11。

21212人参二醇和人参三醇薄层层析:对复方绞股蓝冲剂质量指标探索中发现,所提出的皂甙经酸水解后,在TLC检测中有与人参二醇和人参三醇Rf值相同的斑点。层析图谱中其它指纹斑点也有较好的重现性,均可作为质量指

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标参考2。

213制剂有效成分的定量分析

21311比色法:,在制,,,,乙醇洗脱液

(12)

。勃力神口服液(处方由绞股蓝、枸杞子、山楂、大枣、核桃仁等组成)中绞股蓝总皂甙的含量测定,采用大孔树脂除杂-()

正丁醇萃取纯化法,优于其他纯化方法13。21312薄层比色法:对益脂灵颗粒剂(由绞股蓝总皂甙、黄芪和山楂等药物组成)黄芪甲甙和绞股蓝总皂甙的含量进行测定,实验中用氢氧化钠溶液洗涤及大孔树脂D101净化,基本消除了黄芪甲甙干扰,为益脂灵颗粒剂建立了用紫

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外分光光度法测定绞股蓝总皂甙的方法14。21313薄层扫描法:红蓝宝口服液(由绞股蓝、枸杞子等五味中药组成)绞股蓝皂甙-A的含量测定,采用双波长扫描法,实验结果显示该方法效果较好,实验平均回收率为9715%,

(15)

RSD=1120(n=5)。3讨论

311在对含绞股蓝的制剂的工艺研究实验中,大多采用正交设计法优选提取工艺以及制备工艺,选定合适的因素和水平以及最终判断标准是方法的关键所在,而用药理实验结果作为方法最后的考察指标无疑是一种较好的方法。

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