医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表

、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表

企业名称 生产地址 检查日期 产品类别 □无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □有源医疗器械 □无源医疗器械 □其他医疗器械 产品名称 检查依据 生产设施 净化等级：□一万 □十万 □三十万 □有局部百级 是否具有设施：□检验室 □无菌检验室 情况 缺 陷 项 目 一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 项 缺 陷 项 目

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生产环境类别：□净化生产 □一般生产 严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 项 不适用检查项目 条款序号和主要内容： 检查项目 现场检查结果统计 重点项目 一般项目 总项目 标准项 目数 不适用项 缺陷数 缺陷 百分率 备注 检查组对企 业质量管理 体系的总体 评价 建议：□通过检查 □整改后复查 □未通过检查 检 查 组 成员签字 组长 日期 备注

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组员 观察员 二、检查项目

条款 0401 检查内容 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。 检查记录 评价 0402 *0403 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立*0404 行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 0501 企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。 企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。 0502 0503 是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产 管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。（检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性） 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求. 0504 0505 0601 0701 0702 是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。 （检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求） 是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。（检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训） 3

0801

0802 是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。 对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。 进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。 0803 0804 企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的*0901 要求是否相适应。（检查相关记录证实达到了相关要求） 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精*0902 度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。 是否具有与所生产的医疗器械相适应的检验室和产品留样室；检验场地是否与生产规模相适应。 0904 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质*0905 量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 0906 上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，是否建立对维护活动的文件要 求。文件是否至少包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。（检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性） 是否对工作环境条件提出定量和定性的限制要求，实施控制后是否达到要求。 1001 1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设备、设施和文件。是否评价每一个参数、指示项 或控制项以确定其失控可能增加的在产品使用中造成的风险。 如果结果的输出不能被验证，生产企业是否对环境控制系统进行确认，是否进行定期检查以验证该环境系统正确的运行。 1003 1101 企业的生产环境是否整洁，是否有积水和杂草。（检查地面、道路平整情况及减少露土、 扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况） 4

1102 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。 是否有空气或水等的污染源，是否远离交通干道、货场等。（检查企业所在地周围的自然环境和卫生条件） 企业是否根据所生产无菌医疗器械的质量要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。 洁净室（区）的洁净度级别是否符合《实施细则》中“附录”的要求。 1103 1201 *1202 1203 若有要求或是采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进 行。 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求；相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。 1204 1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气 洁净度是否从高到低由内向外布置，人流、物流走向是否合理。 同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别 的洁净室（区）之间是否有气闸室或防污染措施，零配件的传送是否通过双层传递窗。 洁净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。 1302 1303 1401 1402 *1403 洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 1501 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是 否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 洁净区内与产品使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证， 是否按文件规定进行控制并记录。 企业是否有洁净室（区）区工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容： 设备清洁规定； 工装模具清洁规定； 5

1502 1601

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