2019-2025年中国药物发现外包服务行业快速做大市场策略制定与实施研究报告
国家发展和改革委员会，负责研究拟定医药制造业相关的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准。对药物研发生产服务行业具有重大影响。
2、境外行业主管部门
境外医药行业的监管主要由其国家或者地区的卫生健康监管机构负责，如在美国是由当地的食品药品监督管理局（FDA）负责监管；欧盟国家则主要由欧洲药品管理局（EMA）统一管理。临床研究和上市后监督管理则由各成员国的主管部门负责；英国由药品和健康产品管理局（MHRA）负责监管；日本医药行业监管部门则为日本药品与医疗器械管理局（PMDA），主要职责与中国CFDA、美国FDA和欧盟EMA类似。
二、行业主要法律法规和政策
（一）行业主要法律法规
（1）境内主要法律法规
从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发服务，行业与医药行业的发展有着紧密的关系。虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受到医药行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。
目前药物开发服务环节涉及到的工艺开发及生产服务不涉及到国内GMP级别原料药和已上市药品生产和销售活动，因此无需取得药品生产许可证、药品注册许可证。公司CMC业务涉及药物生产，其生产活动受到《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的约束。
目前的业务不涉及商品化药品的生产和销售，CMC业务仅需按照各国GMP的标准建立厂房和配套软硬件设施，通过客户或当地监管部门的现场检查。
业务涉及的境内主要法律、法规如下所示：
让每个人都能成为战略专家、管理专家、行业专家、投资专家、成功企业家 (13)
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