医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准

2.确定不合格的原因； 3.评价确保不合格不再发生的措施的需求； 4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）； 5.保持采取措施的记录； 6.评审所采取措施的有效性。 10201 是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。 10202 是否按程序实施并保持记录。 10301 是否建立预防措施程序并形成文件。 10302 程序文件是否对如下要求作出规定。 1.潜在不合格的原因分析； 2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度） 10401 企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。 10501 企业是否制定了对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件，在获得取出的植入性医疗器械时，是否对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。 （注：外科植入物的取出和分析可参见ISO 12891《外科植入物的取出和分析》）

关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施

细则和检查评定标准（试行）的通知

国食药监械[2009]836号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：

一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对植入性医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发<外科植入物生产实施细则>的通知》（国药监械〔2002〕473号）同时废止。

二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对植入性医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。

三、自2011年7月1日起，生产企业申请植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

四、各级食品药品监督管理部门应加强对本辖区植入性医疗器械生产企业实施《规范》情况的监督检查，对已经通过《规范》检查的企业要加强日常监管。国家局将组织对各地的检查工作进行监督检查。

各级食品药品监督管理部门要切实做好实施的各项准备工作，加强学习和宣传，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，收集《规范》执行中的有关情况，发现问题，及时解决。各地在执行中的问题和建议，请及时反馈国家局医疗器械监管司。

国家食品药品监督管理局 二○○九年十二月十六日

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行） 第一章 总则

第一条 为了规范植入性医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态）的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

第三条 植入性医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。 第二章 管理职责

第四条 生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第五条 生产企业负责人应当具有并履行以下职责： （一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标； （二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；

（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境； （四）组织实施管理评审并保持记录；

（五）指定专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

第六条 生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

第三章 资源管理

第七条 生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械的法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的专业知识（生物学、生物化学、微生物学、免疫学等知识），并具有相应的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行职责。

第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经相应技术和法规培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

从事动物源性医疗器械和同种异体医疗器械制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其产品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。

第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。

第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视和控制工作环境条件。

第十一条 生产企业应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂址应当远离有污染的空气和水质等污染源的区域。

第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室（区）级别设置原则见附录，非无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。

第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度

应当控制在18℃～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

第十九条 生产企业应当建立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。

第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。

第二十二条 生产企业应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

第二十三条 对非无菌植入性医疗器械或使用前预期灭菌的医疗器械，如果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降低并保持稳定的控制水平，生产企业需建立一个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。

第二十四条 在产品生产过程中，为了防止对其他产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应当采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，其措施应形成文件予以规定。

第四章 文件和记录

质是否为纯化水或优于纯化水。 7304 7401 需在使用前灭菌的产品包装系统是否适应于由生产企业指定的灭菌方法。 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否对供体的控制、防护、试验及处理提供最佳的安全保障。（注：检查相关的文件和记录） *7402 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对于涉及到安全性的有关病毒和其它可传播物质，是否采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。生产企业是否记录与生产有关的所有信息（深冷监测、冷冻监测、环境监测、水质监测、清场监测等）。 7501 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的物料是否在受控条件下进行处理，不应造成污染。废弃的人体和动物组织是否有相关处理程序和记录。 7601 用于加工处理动物源性医疗器械和同种异体医疗器械物料的生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。 7701 生产动物源性医疗器械和同种异体医疗器械的洁净区和需要消毒的区域是否选择使用一种以上的消毒方式，定期轮换使用，防止产生耐药菌株，并进行检测。 7801 是否建立监视和测量装置的控制程序并形成文件，配置相应的装置，以确保监视和测量符合规定的要求。 7802 测量装置的控制程序中是否对测量装置的搬运、维护和贮存过程中防护要求作出规定，以防止检验和试验结果失效。 *7803 是否定期对测量装置进行校准或检定，是否予以标识和保持记录。 7804 7805 测量装置的控制程序中是否对企业自校准的测量装置的校准方法作出规定。 当检验和试验装置不符合要求时，是否： 1.对以往检验和试验结果的有效性进行评价并记录； 2.对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施； 3.保持对设备进行校准和验证的记录。 7806 对产品检验中使用的对检测结果有影响的计算机软件： 1.是否使用前进行确认； 2.必要时（如软件更改、受计算机病毒侵害等情况）是否再确认。 7807 7901 7902 无菌检测室是否符合要求，并与生产的产品和生产能力相适应。 是否建立产品检验和试验程序文件。 是否在产品实现过程的适当阶段（如进货、关键控制点、出厂等阶段），确定产品检验和试验项目，并制定检验和试验规范。 *7903 是否按照检验和试验的程序文件及规范的规定，对产品进行检验和试验。 *8001 外购、外协零配件、原辅材料和过程产品是否在检验或验证合格后才投入使用或转入下道工序。 *8002 最终产品是否在其全部出厂检验项目合格后放行。 8003 8004 8005 8101 是否保持产品符合要求的证据（如检验或验证记录）。 产品放行是否经有权放行产品的人员的批准，是否保持批准的记录。 最终产品的自测检验报告所代表的产品是否与生产记录的产品相符。 是否建立与生产产品相适应的试验室。是否对产品按批进行出厂检验，特殊检验项目可验证原材料检验报告，但必须通过论证。 *8102 是否记录所有检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。 8201 8202 8301 是否建立了留样室，并按规定进行留样。 是否根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，保持留样观察记录。 是否建立反馈系统程序并形成文件，规定监视的方法、反馈的途径、处理的程序、职责、频次等。 8302 8401 当用统计的方法发现产品性能的偏离时，是否按照程序反馈到相应的部门。 是否建立了质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定内部审核的职责、范围、频次、方法和记录的要求。 8402 内审记录（如内审计划、审核检查表、审核日程安排、内审报告等）是否与程序文件相符。 8403 8501 8502 8601 是否对内审提出的不符合项采取纠正措施，并跟踪验证纠正措施的有效性。 是否制定特殊生产过程确认的监视程序，并实施。 是否控制确认的过程参数，并保持记录。 产品销售或投标前，是否对与产品有关的要求（包括顾客的、法规的和附加的其他要求）进行评审，是否保持评审记录。 8602 与产品有关的要求是否形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等。电话订货时，是否保持包含产品要求的电话订货记录。 8603 产品要求发生变更时，是否进行了再评审和保持评审记录，是否将变更后的信息通知相关人员。 8701 8702 如有安装活动，是否编制了医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则。 是否按照医疗器械安装的作业指导书和安装验证的接收准则的要求实施并保存记录。 8801 8802 8901 有服务要求的情况，是否规定了服务活动的内容和对服务活动的验证要求。 有服务要求的情况，是否保持服务活动的记录。 是否按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》等规定，选择具有本类医疗器械经营资质的经营企业。（查看其《医疗器械经营许可证》及其他资质证明并查看销售记录） *9001 销售记录的数量与生产记录是否一致，是否能追查到每批产品的售出情况。 9002 是否采取相应的措施要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录。（必要时可检查其代理商或经销商保持的医疗器械分销记录） 9003 是否保持货运包装收件人的名字和地址的记录。 *9101 是否建立不合格品控制程序并形成文件。 9102 程序文件是否规定了对不合格品的控制要求（包括不合格品的标识、隔离、评审、处置和记录的控制）。 9103 9201 程序文件是否规定了不合格品处置的相关人员的职责和权限。 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行标识、隔离和记录。 *9202 是否按照不合格品控制程序文件的规定对不合格品进行评审和处置。（查阅对不合格品的处置记录） （注：有评审权限的人根据程序文件的规定做出返工、报废、销毁或降级使用等处置意见的决定可视为评审） 9301 9302 9401 对交付或使用后发现的不合格，是否根据调查分析的结果采取相应的措施。 若对不合格品采取了纠正，是否对其进行再次检验（查看检验报告和记录）。 若产品需要返工，是否编制了返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并经过批准。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但须包含如何返工的规定，其复杂程度应与返工过程的复杂程度相适应。） 9402 在批准返工文件前是否确定返工对产品的不利影响。 *9403 是否对返工后的产品进行重新检验或重新评价。 9501 9502 是否制定了顾客投诉接收和处理程序文件。 顾客投诉接收和处理程序文件中是否规定： 1.接收和处理的职责； 2.评价并确定投诉的主要原因； 3.采取纠正及纠正措施； 4.识别、处置顾客返回的产品； 5.转入纠正措施路径。 9503 9601 9602 是否执行顾客投诉接收和处理程序，保持顾客抱怨处理的记录。 是否已建立了关于起草、批准和发布忠告性通知的程序并形成文件。 是否按程序实施并保持发布和实施的记录。 *9701 是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。 *9801 企业是否按照程序文件和相关法规的规定，开展了不良事件监测和再评价工作。 9802 9901 9902 是否保持了不良事件监测和再评价工作记录和相关档案。 是否建立了数据分析程序并形成文件 程序文件是否对与产品质量和质量管理体系运行有关信息（包括顾客反馈、产品质量的符合性、过程和产品的特性及趋势，采取预防措施的机会、供方情况）收集数据的来源、统计技术和分析结果的利用作出规定。 9903 是否有能力发现产品性能的偏离和不合格的趋势。 10001 是否采用适当的分析方法，包括应用统计技术等，进行数据分析，并保持数据分析结果的记录。 10002 是否对产品符合性的趋势、顾客反馈信息、供方供货业绩等信息进行充分分析。 10101 是否建立纠正措施程序并形成文件。文件是否规定了： 1.评审不合格条件； 2.确定不合格的原因； 3.评价确保不合格不再发生的措施的需求； 4.确定和实施所需的措施，包括更新文件（适当时）； 5.保持采取措施的记录； 6.评审所采取措施的有效性。 10201 是否已制定了发布忠告性通知和对于存在安全隐患的医疗器械采取召回等措施的程序文件，并符合相关法规的要求。 10202 是否按程序实施并保持记录。 10301 是否建立预防措施程序并形成文件。 10302 程序文件是否对如下要求作出规定。 1.潜在不合格的原因分析； 2.预防措施的有效性验证。（注：所采取的预防措施应取决于潜在不合格事项的风险程度、本质和其对产品质量的影响程度） 10401 企业若对顾客投诉没有采取纠正和（或）预防措施，是否按企业文件要求经批准并记录理由。 10501 企业是否制定了对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件，在获得取出的植入性医疗器械时，是否对其分析研究，了解植入产品有效性和安全性方面的信息，用于提高产品质量和改进产品的安全性。 （注：外科植入物的取出和分析可参见ISO 12891《外科植入物的取出和分析》）

2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序； 4.规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 5.标识和可追溯性要求； 6.提交给注册审批部门的文件； 7.最终产品（样机或样品）； 8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。 3403 3501 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。 3502 转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。 3503 转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。 3601 3602 3701 3702 3703 是否按第三十二条中策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审。 是否保持设计和开发评审记录（包括评审结果和评审所引起的措施的记录）。 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发验证。 是否保持设计和开发验证记录、验证结果和验证所引起的措施的记录。 若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法来进行，是否评审所用方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 3801 3802 结合第三十二条中策划的结果，是否在适宜的阶段进行设计和开发确认。 设计和开发确认活动是否在产品交付和实施之前进行。 *3803 是否保持设计和开发确认记录（包括临床评价或临床试验）、确认结果和确认所引起的措施的记录。（注：参见YY 0279《医疗器械临床研究》系列标准） 3804 对于按法规要求需进行临床试验的医疗器械，是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。 3805 3901 对于需要进行性能评价的医疗器械，是否能够提供试验报告和（或）材料。 是否对因设计和开发改动，包括选用的材料、零件或产品功能的改变可能带来的风险进行了评价，对产品安全性有效性等影响是否进行了评估。 3902 3903 设计和开发更改是否保持记录。 必要时，是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认。设计和开发更改的评审是否包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 3904 3905 4001 4002 设计和开发更改是否在实施前经过批准。 设计和开发更改的实施是否符合医疗器械产品注册的有关规定。 是否建立对医疗器械进行风险管理的文件。 风险管理是否覆盖了企业开发的每一项产品实现的全过程。检查风险管理文档和记录，以确定实施的证据。 4003 是否制定风险的可接受准则，并将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 （注：风险管理参见YY/T0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，动物源性医疗器械的风险管理参见ISO 22442《医疗器械生产用动物组织及其衍生物》） 4101 是否编制了采购程序文件。 4102 采购控制程序文件是否包括以下内容： 1.企业采购作业流程； 2.对不同的采购产品规定了不同的控制方式； 3.对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4.对合格供方的选择、评价和再评价的规定； 5.对采购产品的符合性的验证方法的规定； 6.采购过程记录及其保持的规定。 4103 4104 是否按程序文件的规定实施采购和采购管理，并保持记录。 当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品的要求是否不低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。 4201 是否确定了采购的产品对最终产品的影响，并根据影响程度确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。 4202 当产品委托生产时，委托方和受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 4203 4204 4205 4206 是否制定了对供方进行选择、评价和再评价的准则（规范）。 是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 供方（再）评价过程是否符合规定的要求。 如采购的产品涉及最终产品的安全性能，企业保持的对供方实施控制记录是否足以证实所采购产品可保证产品的安全性。 *4301 采购信息是否清楚地表述采购产品的要求，是否包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时是否包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。 *4302 采购文件中（可以在与供方的协议中形成）的表述是否符合采购信息的要求，是否对采购信息可追溯性要求作出了明确的规定。 4303 4401 4402 4403 采购过程记录中的信息是否满足可追溯性要求。 是否按规定的程序和方法实施采购验证。 是否保留采购验证记录。 采购品是否满足采购要求。需进行生物学评价的材料，采购品是否与经生物学评价的材料相同。（结合3402设计输出条款检查）。 4404 对所用的初包装材料是否进行了选择和/或确认。所用初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》） 4405 当检验或验证在供方的现场实施时，是否在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。 *4406 对采购的医疗器械原材料，是否按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。 4501 动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业是否制定了供体采购控制文件。 *4502 对供体的供方资质是否进行评价，是否向合法并有质量保证的供方采购。是否与供方签订采购协议书，协议书中供方是否保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。 *4503 是否有详细的采购信息的记录。 4601 是否对用于医疗器械生产的动物源性供体进行了风险的分析和管理。（注：参考ISO 22442-1《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第1部分：风险分析和管理》草案的规定）。 *4602 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否保存对其可能感染病毒和传染性病原体进行控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物)、年龄、喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料)等的证明或确认文件资料。（参考ISO 22442-2《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第2部分：关于来源、收集以及处理的控制》的规定）。 *4603 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。（参考ISO 22442-3《医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证》的规定）。 4701 对用于医疗器械生产的动物源性供体，是否与动物定点供应单位签订长期供应协议，在协议中是否载明供体的质量要求。 *4702 是否保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。 *4703 是否保存每一动物源性医疗器械产品的可追溯性记录，记录中是否包括：该产品所用动物的产地、取材供应单位的名称、地址、日期,取材部位、该批动物检疫相关证明等。 *4801 同种异体医疗器械生产企业是否有供者筛查技术要求，并按要求对所需供者进行严格筛查。是否有供体病原体及必要的血清学检验报告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相关检验报告。 *4901 同种异体医疗器械生产企业是否保存供者志愿捐献书，在志愿捐献书中是否明确所捐献组织的实际用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。 4902 对用于医疗器械生产的同种异体原材料，是否保存合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。 5001 在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部特性。

5002 5003 是否识别对产品质量有影响的生产过程。 是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。 5004 5005 5101 5102 是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并予以实施。 是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。 *5103 是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书，是否执行了工艺规程或作业指导书。 5104 5201 是否保存实施上述控制的记录，以证实控制的符合性和有效性。 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，是否安装除尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置。 5202 5301 5401 是否建立对工作环境条件的要求并形成文件，并监视和控制这些工作环境条件。 生产设备、工艺装备、监视和测量装置是否与产品的生产要求相适宜。 在生产过程中必须进行清洁处理或者从产品上去除处理物时（用户或顾客用通常的方法不能有效清除），是否编制对产品进行清洁的要求的文件并加以实施。 5402 5501 是否对无菌植入性医疗器械进行污染的控制，及对灭菌过程进行控制。 洁净室（区）内使用的设备，其结构型式与材料是否对洁净环境产生污染，是否有防止尘埃产生和扩散的措施。 5502 洁净室（区）内使用的设备、工艺装备与管道表面是否光洁、平整、无颗粒物质脱落，并易于清洗和消毒或灭菌。 5503 操作台是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洗消毒。 5601 洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面是否无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连。 5602 洁净室（区）内使用的与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道是否无死角并易于清洗、消毒或灭菌。 5701 5702 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂是否会对产品造成污染。 若适用时，在洁净区内通过模具成型后不清洗的零配件所用的脱模剂是否无毒、无腐蚀，不会影响最终产品的质量。 5801 5802 5803 5901 是否制定工位器具的管理文件并保存记录。 是否具有与生产规模相适应的专用工位器具。 工位器具是否能够避免产品存放和搬运中受损和有效防止产品污染。 是否根据产品质量要求和生产过程中的主要污染情况，采取适当的措施对进入到洁净室（区）的零配件、物料或产品进行清洁处理。 5902 是否规定零配件、物料或产品进入洁净室（区）的净化程序并具备设施，净化程序和设施是否能有效去除生产过程中的零配件或产品、外购物料或产品上的污染物。 *5903 对于需清洁处理的无菌植入性医疗器械的零配件，末道清洁处理是否在相应级别的洁净室（区）内进行，所用的处理介质是否能满足产品的质量要求。 6001 6002 6101 是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。 生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。 是否建立批号管理文件，是否规定批号编制方法、生产批和灭菌批组批方法，并明确生产批号和灭菌批号的关系。 6102 6201 是否规定了每批应形成的记录，内容是否齐全。 所用的灭菌方法或无菌加工技术是否经过分析、论证和选择，以适宜于所生产的无菌植入性医疗器械。 6202 在生产过程中是否执行了国家相关法规和标准的规定，如YY/T 0567《医疗产品的无菌加工》、GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》、GB 18278《医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》等。 6301 除了灭菌过程以外，需确认的过程是否按程序实施，关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证，并经审批后实施。 6302 过程的确认是否至少包括：评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论（或报告）。 6303 6304 是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，是否编制了确认的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。 6401 无菌植入性医疗器生产企业是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括：1.灭菌工艺文件； 2.灭菌设备操作规程； 3.灭菌设备的维护、保养规定； 4.适用时，环氧乙烷进货控制； 5.灭菌过程的确认和再确认； 6.采用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷气体存放控制。 6402 6403 6404 灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。（现场观察） 工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。（现场提问） 是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。 6405 灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。 6501 6502 6503 6601 6602 6603 6701 6702 6703 6801 6802 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。（现场抽查所生产的任意产品的记录） 是否建立并保持了批生产记录。 根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。 企业是否编制产品标识程序文件。 在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。 标识是否明显、牢固、唯一，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。 是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。 程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。 生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。 无菌植入性医疗器生产企业是否编制了产品灭菌过程确认的程序文件。 在初次对产品进行灭菌前，是否对灭菌过程进行确认。在产品、灭菌器、工艺参数等发生变化时是否对灭菌条件进行再确认。 6803 灭菌过程或无菌加工过程的确认是否符合相关标准的规定，如GB18278～GB18280《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求》，记录或报告是否经过评审和批准。 6804 若采用无菌加工技术保证产品无菌，是否按有关标准规定，如YY/T0567《医疗产品的无菌加工》，进行了过程模拟试验。 6805 6901 6902 是否保持了灭菌过程确认的记录。 是否编制可追溯性程序文件。 是否规定了可追溯性的范围、程度、唯一性标识，并能实现追溯。 *6903 产品的标识和生产记录、质量记录是否能追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。 7001 植入性医疗器械是否标记生产企业名称或商标、批代码（批号）或系列号，以保证其可追溯性。 7002 如果标记会影响产品的预期性能，或因产品体积或物理特性难以清晰标记，上述信息是否使用标签或其它方法标示。 7101 产品说明书的内容是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规定和相关标准要求。 7102 7201 7202 在用产品说明书的内容是否与申报注册已确认的版本保持一致。 是否制定了产品防护的程序文件。 产品防护的程序文件是否包括了产品标识、搬运、包装、贮存和保护，以及对产品的组成部分防护的内容。 *7203 是否根据对产品质量影响的程度规定了所生产的无菌植入性医疗器械及材料的贮存条件，是否控制和记录这些条件，并在注册产品标准、包装标识、标签和使用说明书中注明。 7204 7205 7301 贮存场所是否具有环境监控设施。 是否对贮存条件进行记录。 以无菌状态提供的植入性医疗器械，其防护密封包装是否具有微生物隔离的能力，能够在规定条件和期限内确保对产品提供有效防护。（注：最终灭菌医疗器械的包装要求可参见GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》） 7302 以非无菌状态提供的产品防护包装是否在规定的条件下可保持其产品不发生锈蚀、霉变、蜕变等性质变化。 7303 非灭菌状态的产品最后清洗、包装是否在生产企业规定的清洁环境下进行，清洗水

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