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相关专业知识 药剂学

1、剂型：为了适合与疾病诊断、治疗或预防需要而制备的不同给药形式。（片剂、注射剂、乳剂等）。 2、制剂：各剂型中具体药品。（阿司匹林片、胰岛素注射液等）。

3、药典：国家记载药品标准、规格的法典。国家药典委员会组织编辑、出版、由政府颁布、执行、具有法律约束力。 4、GMP：《药品生产质量管理规范》：药品生产和管理的基本准则。 5、GLP：非人体研究（临床前研究），用于评价药品安全性。

6、GCP：任何在人体进行的药物系统性研究，证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等

7、一种药物可以制备多种剂型，给药途径不同可能产生不同的疗效。不同剂型改变药物作用性质、作用速度、毒副作用、产生靶向作用、生物利用度等。

8、第一版《中华人民共和国药典》为1953年版，现行版为2005年版。

液体剂型

1、增溶剂：某些难溶性药物在表面活性剂作用下，溶液中增加溶解度并形成溶液过程。 2、单糖浆（糖浆）：纯蔗糖近饱和水溶液，浓度为85%（g/ml）或64.7%(g/g). 3、糖浆剂制备方法：溶解法（热熔法、冷溶法）和混溶法。

4、混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质形成非均匀液体制剂。

5、混悬剂微粒的沉降：延缓微粒沉降速度的措施：减小微粒半径、增加分散介质黏度（可加入高分子助悬剂）。 6、同一电解质可因用量不同，混悬剂可以起絮凝作用或反絮凝作用。 7、乳剂：互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成非均相的液体分散体系。 8、乳剂形成条件：有油相、水相与乳化剂。 9、絮凝：分散相的乳滴发生可逆的聚集。 10、转相：由于某些条件变化而改变乳剂类型

11、HLB值：表面活性剂的亲水亲油平衡值，HLB值越小，亲油性越强，HLB值越大，亲水性越强。 12、非离子和离子型表面活性剂可混合使用。 13、均相液体制剂（低分子溶液剂）：小分子药物分散在溶剂中制成均匀分散澄明液体溶液，体系稳定、药物粒子<1nm，分散相微粒1~100nm。

14、非均相液体制剂：多相分散体系，其中药物以多分子聚集体（1~100nm）、微粒（>500nm）乳滴(>100nm)形式分散在分散介质中，属于不稳定体系。 15、高分子溶液制备方法：甲基纤维素可溶于冷水中；胃蛋白酶是撒于水面使其自然溶胀；明胶在水中浸泡3-4h后加热搅拌。

16、溶胶的光学特性是产生丁铎尔反应。

17、混悬剂微粒沉降速度与微粒半径、微粒与分散介质密度差成正比与分散介质黏度成反比 18、混悬剂中常用稳定剂：

助悬剂：阿拉伯胶、纤维素类 润湿剂：吐温类

絮凝剂与反絮凝剂：枸橼酸盐、酒石酸盐等 19、混悬剂沉降体积比（F值）：F值越大，混悬剂越稳定，F值在1~0 20、决定乳剂类型主要因素：乳化剂性质和相体积比。 21、乳剂在放置后常发生分层（乳析）、絮凝、转相、合并与破裂、酸败等现象。

22、干胶法和湿胶法制备乳剂，初乳如以植物油、鱼肝油为油相时，油、水、胶的比例是4:2:1

23、助溶剂：难溶性药物于加入物质在溶剂中形成可溶性分子间的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度，加入的物质为助溶剂。

灭菌制剂与无菌制剂

1、药剂学中灭菌原则：要除去或杀灭微生物，又要保证药物稳定性、有效性和安全性。 2、灭菌效果以杀死芽孢为准。

3、热压灭菌法：用高压饱和水蒸汽加热杀灭微生物。 4、过滤灭菌应在无菌条件进行。

5、灭菌力最强的紫外线波长：254nm.。

6、F0值：相当于121度热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。F0值为8~12分钟。 7、空气过滤属于介质过滤，分为表面过滤和深层过滤。

8、《中国药典》规定干热灭菌条件160~170度2小时以上、170~180度1小时以上或250度45分钟以上，热原经250度30分钟或200度以上45分钟可破坏。

9、过滤灭菌适合对热不稳定药物溶液、气体、水等物品灭菌。

10、紫外线灭菌法属于表面灭菌，适合物体表面、灭菌室空气及蒸馏水灭菌。不适合药液灭菌。 11、气体灭菌常用气体：环氧乙烷气体、甲醛蒸汽、丙二醇蒸汽。

12、洁净室按每升空气中含粒径大于等于0.5um和粒径大于等于5.0um粒子最大允许数为标准。 13、洁净室净化程度分为100级、1万级、10万级、30万级。

注射剂

1、注射剂：药物制成供注入体内灭菌溶液、乳浊液、混悬液以及无菌粉末或浓溶液。 2、注射用水：纯化水经蒸馏所得无热原水，配制注射剂用溶剂。 3、原水处理方法：离子交换法、电渗析法与渗透法。

4、热原：微生物产生的内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成（脂多糖是热原主要成分和制热中心）。 5、稀配法适合于原料质量好的药品。

6、浓配法适合于易产生澄明度问题的原料。

7、制药用水包括：纯化水、注射用水与灭菌注射用水、纯化水不得用于注射剂配制。 8、附加集中苯甲醇和三氯叔丁醇可作局部止痛剂和抑菌剂。 9、等渗溶液：血浆渗透压相等的溶液（如NS）. 10、等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液。

11、注射用水保存时，应在80度以上或65度以上保温循环存放，或4度以下存放。 12、热源性质：耐热性、过滤性、被吸附性、水溶性、不耐酸碱性、，药典法定热原检查方法为家兔法。 13、注射液常用活性炭吸附剂除热原。 14、滤过是保证注射液澄明的关键操作。

15、维生素C针通常采用100度流通蒸汽15分钟灭菌。

输液

1、输液：静脉滴注输入体内大剂量（一次给药100毫升以上）注射液，通常不含防腐剂或抑菌剂。

2、GS颜色变黄和PH下降。可能是葡萄糖在酸性溶液中，脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛聚合显黄色，影响葡萄糖稳定性主要因素：灭菌温度、溶液的PH。

3、注射用无菌粉末适用于在水中不稳定药物，特别是湿热敏感的抗生素及生物制品。 4、眼药水滴入结膜囊内，主要经过角膜和结膜吸收，增加黏度可使药物与角膜接触时间延长。有利于药物吸收。 5、电解质输液：NS等； 营养输液：糖类输液等； 胶体输液（调节体内渗透压）：右旋糖酐等。

固体制剂

1、散剂粉状颗粒的粒径小、表面积大、容易分散、起效快。 2、混合以含量的均匀一致为目的。

3、各组分的混合比例相差过大，应该采用等量递加混合法进行混合。

4、混合药物有黏附性与带电性时，应将量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少或易吸附者后加入。

片剂

1、辅料：片剂内药物以外的一切附加物料总称。 2、润湿剂：本身没有黏性，但能诱发待制物料粘性。

3、崩解剂用量相同时，片剂崩解速率：外加发>内外加法>内加法，片剂溶出速率：内外加法>内加法>外加法 4、片剂制备方法

湿法制粒压片法：将湿法制粒的颗粒经干燥后压片。不适合热敏性、湿敏性、极易溶性等物料。

干法制粒压片法：将药物和辅料粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒，常用于热敏性物料，遇水易分解药物。

直接粉末压片法：直接将药物和辅料的混合物进行压片，适用于湿热不稳定药物制备。 半干式颗粒压片法：将药物粉末和预先制好的辅料颗粒混合进行压片，适用于对湿热敏感不宜制粒而且压缩成形差药物。

一步制粒法：在一台设备可完成混合、制粒、干燥过程等。

阿司匹林水解受金属离子催化，采用尼龙筛网制粒，同时不使用硬脂酸镁。 5、片剂糖包衣的隔离层：不透水可防止在后面包衣过程水分进入片芯。 6、片剂常用的稀释剂（填充剂）：淀粉、乳糖、微晶纤维素等； 润湿剂：蒸馏水、乙醇及水醇的混合物等；

黏合剂：淀粉浆、聚维酮（PVP）溶液、糖粉和糖浆、聚乙二醇、胶浆、纤维素衍生物如甲基纤维素（MC）、羟丙甲纤维素（HPMC）等;

崩解剂：干淀粉、羧甲基淀粉钠（CMS-NA）; 润滑剂：硬脂酸镁、滑石粉等；

7、湿法制粒：将药物和辅料粉末混合后加入液体粘合剂制备颗粒，制粒目的：改善可压性和流动性。 8、舌下片可避免肝对药物的首过效应。

9、分散片在水中迅速崩解并均匀分散，药物应是难溶性的。分散片增加难溶性药物吸收和生物利用度，在20度左右水中3分钟内崩解。

10、普通薄膜包衣材料主要有：羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、羟丙基纤维素等。 11、肠溶型包衣材料：醋酸纤维素酞酸酯（CAP）、丙烯酸树脂Eudragits100、L100等。

12、泡腾片含有碳酸氢钠和有机酸、遇水后产生气体而成泡腾状片剂，有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。

胶囊剂

1、填充的药物不能是水溶液或稀乙醇溶液，易风干或易溶解药物，易溶性的刺激性药物不宜制成胶囊剂。 2、胶囊剂有8种规格，常用的是0~5号，随着号数由小到大，容积由大到小。 3、囊壁一般由明胶、增塑剂、水（1:0.4~0.6:1）组成。

4、滴丸剂：固体或液体药物与适当物质（基质）加热融化混匀滴入不相混溶冷凝液（液态石蜡、植物油、二甲硅油和水等）。

5、膜剂的缺点：载药量少、只适合小剂量药物。

6、空胶囊主要成囊材料是明胶，还应加入增塑剂（丙三醇、山梨醇等）。 7、聚乙烯醇（PVA）：膜剂常用成膜材料。

半固体制剂

1、软膏剂：药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度半固体外用制剂。

2、乳剂型基质：水包油（O/W）型，亲水型乳剂基质，不适宜遇水不稳定药物；油包水（W/O）型，亲油性乳剂基质。

3、眼膏剂常用基质：凡士林、液状石蜡、羊毛脂按8:1:1的混合物。

4、羊毛脂增加基质吸水性及稳定性，有表面活性作用、具有较强吸水性和黏附性。 5、直肠栓（可发挥局部和全身作用）、阴道栓（主要发挥局部作用）。 6、栓剂制备方法：热熔法、冷压法、搓捏法、（隔纸搓捏）。 7、置换价：药物重量与该体积基质重量之比。

8、栓剂用药时不宜塞太深，距肛门2厘米为宜，6厘米处易受肝首效应影响。 9、软膏剂基质要求：

润滑无刺激、稠度适宜、易于涂布 性质稳定、不与主药发生配伍变化 具有吸水性

不妨碍皮肤正常功能、具有良好释药性能 易洗除

10、凡士林性质稳定、不易长菌、适用于遇水不稳定药物。

11、用于眼部手术或创伤眼膏剂应灭菌或无菌操作，不添加抑菌剂或抗氧化剂 12、水性凝胶易失水和霉变，常需添加保湿剂和防腐剂。

13、水性凝胶能吸收组织渗出液不妨碍皮肤正常功能，多用于湿润、糜烂创面。 14、栓剂常用基质可可豆脂有4种晶型，β型最稳定。 15、栓剂制备是栓孔内涂润滑剂方法。

气雾剂、喷雾剂与粉雾剂

1、二相气雾剂：溶液型气雾剂。

三相气雾剂：混悬型气雾剂与乳剂型气雾剂。 2、吸入气雾剂吸收主要途径是肺部。

3、肺部吸收迅速原因：肺部吸收面积巨大。

4、控制药物和抛射剂从容器喷出主要部件是阀门系统。

5、三相气雾剂药物粒度大小应控制在10um以下，其中大多数应为5um.左右。

6、吸入气雾剂药物（雾滴、粒）大小应控制在10um以下，其中大多数应为5um以下。

7、吸入粉雾剂：微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量储存库形式，采用特制的干粉吸入装置、由患者主动吸入雾化药物至肺部制剂。

8、气雾剂：由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成。 9、抛射剂分为氟氯烷烃（氟利昂）、碳氢化合物、压缩气体3类。

浸出技术与中药制剂

1、特别细度、或有刺激性、毒性较大药物宜用湿法粉碎。 2、药材粉碎后增大了扩散面积、加快浸出。 3、浓度梯度越大浸出速度越快。

4、浸膏剂每1克相当于原药材2~5克。 5、流浸膏剂每1毫升相当于原材料1克。

6、药材浸出过程包括：浸润、渗透过程、解吸、溶解过程、扩散过程和置换过程等。 7、煎煮法适用于有效成分溶于水且遇湿热稳定药材及有效成分不明确药材。

药物溶液的形成理论

1、混合溶剂：能与水任意比例混合，与水分子能以氢键结合，，能增加难溶性药物溶解 2、增溶：难溶性药物在表面活性剂作用下，在溶剂中溶解度增大并形成澄清溶液。 3、溶液渗透压：半透膜两边达到渗透平衡时两侧产生压力差。 4、苯巴比妥在90%乙醇中有最大溶解度，其中乙醇是替溶剂。

5、碘在水中溶解度很小，如加适量碘化钾，可明显增加碘在水中溶解度，碘化钾为助溶剂。 6、影响增溶因素：增溶剂种类、药物性质、增溶剂加入顺序、增溶剂用量。

7、某生物碱在水中溶解度很小，加入聚山梨酯后可制的澄清溶液、聚山梨酯具有增溶作用。

表面活性剂

1、表面活性剂：具有很强表面活性，能是液体表面张力显著下降的物质。 2、阴离子表面活性剂起表面活性作用部分是阴离子。 3、卵磷脂是制备注射用乳剂及脂质微粒制剂主要辅料。 4、临界胶束溶度（CMC）：表面活性剂分子缔合形成胶束最低浓度。 5、亲水亲油平衡值（HLB）：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力。 6、HLB值不同，应用不同： 3~6， W/O型乳化剂 8`18, O/W型乳化剂 13~18， 增溶剂 7~9， 润湿剂

7、阳离子表面活性剂毒性最大，阴离子表面活性剂次之，非离子表面活性剂毒性最小，口服一般认为无毒性。 8、硫酸化蓖麻油是阴离子型表面活性剂。 9、非离子表面活性剂溶血作用较轻微，在亲水基团为聚氧乙烯基非离子表面活性剂中，溶血作用最小是吐温类。顺序为：聚氧乙烯烷基醚>聚氧乙烯芳基醚>聚氧乙烯脂肪酸酯>吐温类（吐温20>吐温60>吐温40>吐温80）。

药物微粒分散系的基础理论

1、分散体系按分散相粒子的直径大小： 小分子真溶液（直径<1nm）

胶体分散体系（直径1~100nm范围） 粗分散体系（直径>100nm）

微粒：直径在1nm~100um范围的分散相。

2、微粒体系中加入絮凝剂可使微粒表面ζ电位升高。

流变性

1、 剪切应力与剪切速度：表征体系流变性质两个基本参数。 2、 表现为塑性流动剂型：乳剂、混悬剂、单糖浆、涂剂等。 表现为假塑性流动（非牛顿流体）：甲基纤维素、西黄蓍胶、海藻酸钠等链状高分子的1%水溶液。 3、 牛顿流体在层流条件下剪切应力与剪切速度成正比。

生物药剂学概念 1、生物药剂学研究药物及其剂型在体内吸收、分布、代谢与排泄过程。 2、药物吸收：药物从用药部位进入血液循环过程。

3、评价制剂间生物等效性最主要药动学参数有Cmax\\Tmax和AUC。

口服药物的吸收

1、生物膜：类脂质、蛋白质和少量多糖等组成，具有半透膜特征。

2、通过生物膜转运时，借助载体和酶促系统，可以从膜底浓度一侧向高浓度一侧转运。 3、口服剂型药物吸收顺序：水溶液>混悬液>散剂>胶囊剂>片剂>包衣片剂。 4、药物大多数以被动扩散方式吸收。 5、维生素B2饭后服增加吸收量。

6、某些难溶性药物可采用药物微粉化技术增加其溶解速度和吸收。

非口服药物的吸收

1、血管外注射的药物吸收受药物理化性质、制剂处方组成及机体生物因素影响。 2、药物吸收主要屏障是角质层。

3、在注射局部热敷可使血液加快、能促进药物吸收。 4、在肺部、脂溶性药物易吸收，水溶性药物吸收较慢。

药物的分布

1、当药物对某些组织有特殊亲和力时，该组织就可能成为要药物储库。 2、白蛋白、酸性糖蛋白和脂蛋白与大多数药物结合有关。 3、药物相互作用主要对蛋白结合率高药物有影响。 4、一般弱碱性药物容易向脑脊液转运。

5、网状内平系统巨噬细胞及体内各部位存在的单核巨噬细胞摄取是影响微粒给药系统在体内分布主要因素。 6、靶向给药系统：借助载体、配体或抗体将药物通过局部给药，胃肠道或全身血液循环而选择性浓集于靶组织、

靶器官、靶细胞或细胞内结构。

7、药物分布后血药浓度与药理作用密切相关。血药浓度与药效不一定呈现正比关系。

8、药物从血液向组织器官分布速度取决于：组织器官血流量、药物与组织器官亲和力以及药物理化性质等。 9、脂溶性药物易在脂肪组织蓄积，四环素易在牙齿蓄积、药物在体内蓄积可导致中毒。

10、表面分布容积是一个假设的容积，不代表真实生理容积，没有生理意义。单位常以L或L/Kg表示。 11、多数药物通过被动转运进入体内。

12、药物与血浆蛋白结合是可逆的，结合后不能透过血管壁向组织转运，不能有肾小管滤过，不能经肝代谢。药物血浆蛋白结合率可显著改善药理作用。

13、血脑屏障：血液—脑组织屏障、血液—脑脊液屏障和脑脊液—脑组织屏障。

14、药物的亲脂性是药物能否透过血—脑脊液屏障决定性因素，葡萄糖、氨基酸和钾等金属离子通过主动转运进入脑。

15、胎盘转运以被动扩散为主。非解离型脂溶性越大药物容易穿过，水溶性药物难以透过。 16、微粒的粒径是影响微粒在体内分布主要因素。

17、聚乙二醇（PEG）以共价结合方式引入微粒的表面能使微粒具有隐蔽性，增加体内存在时间。

药物代谢

1、药物代谢又称为生物转化。

2、参与药物代谢反应的酶：微粒体酶系和非微粒体酶系。

3、肝微粒体中最重要的一族氧化酶是肝微粒体混合功能氧化酶系统，是药物在体内代谢主要途径。 4、肝是药物代谢最主要器官，以氧化反应为主。 5、口服药物首过效应是导致药物差异主要原因。 6、代谢反应：第一相反应：氧化、还原与水解反应；

第二相反应：结合反应（硫酸结合、甘氨酸结合、甲基结合、乙酰化等） 7、影响药物代谢因素：给药途径、给药剂量和剂型、酶抑或酶促作用、合并用药。 生理因素：性别、年龄、种族、个体、疾病、饮食等差别。 重复用药或合并用药可能会对代谢酶产生抑制或促进作用。

药物的代谢

1、药物滤过方式为膜孔扩散，滤过率较高。药物若与血浆蛋白结合，则不能滤过。正常成年人肾小球滤过率为125ml/min。

2、被动吸收主要在远曲肾小管以被动扩散方式进行。药物重吸收主要是被动过程。

3、肾清除率：单位时间内肾能够将多少容量（毫升为单位）血浆中所含某药物完全清除出去。 4、肠肝循环：从胆汁排泄出药物或其代谢物，在肠道中又重新被吸收，经门静脉返回肝。

5、肾小管以被动重吸收过程为主，重吸收程度取决于药物脂溶性、尿液PH和药物pka及尿量。

6、肾小管分泌特点：需要载体、能量、逆浓度梯度；存在竞争抑制作用；有饱和现象与血浆蛋白结合一般不影响肾小管分泌系统。

7、胆汁排泄是肾外排泄中重要过程。胆汁排泄的转运：被动扩散和主动转运，分子量在500左右药物有较大胆汁排泄。

8、胆汁排泄量多的药物如存在肠胆循环则可延长药物在体内时间。 9、其他排泄途径：唾液排泄、乳汁排泄、汗液排泄于肺排泄 。 10、非离子表面活性剂HLB值具有加和性 。

药品药学

1、药品特殊性：专属性、两重性、质量重要性和时限性。 2、增加新适应症药品注册按照新药申请程序申报。 3、上市药品（注册药品）：经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注射证书的药品制剂。

4、基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。 5、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。 6、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量。 7、药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8、药品质量特征表现在：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。 9、《基本医疗保险药品目录》分为：甲类目录和乙类目录。 10、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

11、药学的发展阶段分为：原始药学、古代药学、医药分业和现代医学。

药事管理委员会

1、二级以上医院成立药事管理委员会。

2、药事管理委员会应设主任委员、副主任委员、秘书、委员。

3、主任委员：医疗业务主管负责人、副主任委员：药学部门负责人、委员：各有关业务科室主任或专家。 4、药事管理委员会任期一般为两年。

5、医院管理委员会职责：确定本医疗机构用药目录和处方手册； 建立本医疗机构新药引进评审制度

医院医学

1、医院药学以药学为基础，以病人为中心。以用药有效、安全、经济、合理为目的。 2、药师分为药师和执业药师。

3、药师行为需给药学职业带来信任和荣誉。

4、医院药学发展过程中从单纯药品发展为病的疾病、疾病的转归以及生命的质量。

药学部门

1、药学部（科）工作模式：全程化药学服务。

2、医师应尊重病人对应用药物进行预防、诊断和治疗的知情权。 3、医务人员如发现可能与用药有关严重不良反应，应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门，并按照规定上报药品监督管理部门和卫生行政管理部门。

4、任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究。

5、药学部（科）工作具有：业务监督性、专业技术性、经济管理性、咨询指导性。 6、医师和药学专业技术人员在药物临床应用时需遵循安全、有效、经济原则。 7、药学专业技术人员发现处方或医嘱所列药品违返治疗原则，应拒绝调配。

药品管理和供应

1、药库凭药品请领单发药给配方室，配方室凭医生处方发药给病人。 2、医院药品质量管理：外购药品质量管理和医院制剂质量管理。

3、医院制剂配制人员上岗前应进行体格检查，以后每年体检一次建立健康档案。 4、普通制剂用蒸馏水配置，水质应符合药典标准。

5、采购入库药品应对品种、数量、质量认真验收，分类定位排列，便于盘点和发货，掌握先进先出原则，注意有效期药品周转更换。

6、留样观察记录保存2年备查：检验原始记录保留2年备查。

7、一级管理：麻醉药品和毒性药品原料药。处方单独存放、每日清点。

8、二级管理：精神药品、贵重药品及自费药品。专柜存放，专帐登记，贵重药品每日清点，精神药品定期清点。 9、采购药品禁止采购：无批准文号、无注册商标、无厂牌的三无药品及假药、劣药和非药品。 10、医院对药品管理实行：金额管理、重点统计、实耗实消管理。 11、特殊药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。

调剂管理

1、凡在职执业医师均有处方权，执业助理医师经院领导批准有处方权。 2、过期处方需经原开方医师重新签名后方可调配。

3、普通药品处方保存一年，毒性药品、二类精神药品处方保存两年，一类精神药品、麻醉药品处方保存三年。 4、处方如有修改，应由处方医生在修改处签字或盖章。 5、处方剂量一律以公制表示。

6、处方是医生为病人防治病需要用药而开写的书面文件，是药剂调配、发药书面依据。 7、处方包括前记、正文和后记。

8、一般急诊处方为三天用药量，门诊处方普通药最多不超过七天用药量。 9、急诊处方当日有效。

10、住院药房：凭方发药制、病区小药柜制、摆药制。

11、急诊药房调配特点：随机性、规律性、终端性、社会性。

制剂管理

1、《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。

2、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售，也不得进行任何形式广告宣传。 3、制剂检验报告单，检验原始记录保存至少1年。

4、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。发给《医疗机构制剂许可证》。

5、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应品种。

法律

1、境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。 2、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作（药品监督体制）。 3、无《药品生产许可证》不得生产药品。 4、无《药品经营许可证》不得经营药品。

5、药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整。 6、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

7、必须配备依法经过资格认定药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

8、对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 9、药品通用名称：列入国家药品标准的药品名称。

10、药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理、诚实、信用，质价相符原则制定价格。 11、医疗机构应当向患者提供所有药品价格清单。 12、没取得药品广告批准文号，不得发布。

13、生产、销售假药，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。

14、直接负责生产、销售假药、劣药主管人员和其他负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 15、医疗机构在药品购销中暗中给予，收受回扣或者其他利益，由工商行政管理部门处1万以上20万以下罚款。 16、违反药品广告管理规定撤销广告批准文号，1年内不受理该品种广告审批申请。

17、《药品管理法》立法宗旨：加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益。

18、药品生产企业开办条件：

具有依法经过资格认定药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人 具有与其药品生产相适应厂房、设施和卫生环境

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验机构、人员以及必要设备 具有保证药品质量规章制度

应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 19、药品经营企业开办条件：

具有依法经过资格认定药学技术人员

具有与所经营药品相适应营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应质量管理机构或人员 具有保证所经营药品质量的规章制度 遵循合理布局和方便群众购药原则

20、对配伍禁忌或者超剂量处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

21、配制制剂必备条件：应当是本单位临床需要而市场上没有供应品种，并需经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。

22、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 23、药典委员会负责国家药品制定与修订。

24、海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

25、指定药品检验机构检验的药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品。 26、假药：

药品所含成分与国家药品标准规定成分不符 以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售 变异的 被污染的

使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的

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