富马酸喹硫平片日本说明书(2)

5.

高齢者（「高齢者への投与」の項参照） 6.

糖尿病の家族歴、高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者（「重要な基本的注意」の項参照） 重要な基本的注意 1.

本剤の投与により、著しい血糖値の上昇から、糖尿病性ケト シドーシス、糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどることがあるので、本剤投与中は、血糖値の測定や口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行うこと。特に、高血糖、肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者では、血糖値が上昇し、代謝状態を急激に悪化させるおそれがある。 2.

低血糖があらわれることがあるので、本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等の観察を十分に行うこと。 3.

本剤の投与に際し、あらかじめ上記1及び2の副作用が発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説明し、高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）、低血糖症状（脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等）に注意し、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中断し、医師の診察を受けるよう、指導すること。 4.

本剤の投与により体重増加を来すことがあるので、肥満に注意し、肥満の徴候があらわれた場合は、食事療法、運動療法等の適切な処置を行うこと。 5.

本剤は、特に治療開始初期に起立性低血圧を起こすことがあるので、立ちくらみ、めまい等の低血圧症状があらわれた場合には減量等、適切な処置を行うこと。 6.

本剤は主として中枢神経系に作用するため、眠気、注意力 集中力 反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中

の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。 7.

前治療薬からの切り替えの際、精神症状が悪化する可能性があるので観察を十分行いながら前治療薬の用量を減らしつつ、本薬を徐々に増量することが望ましい。また、症状の悪化が認められた場合には、他の治療法に切り替えるなど適切な処置を行うこと。 8.

抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。 相互作用 相互作用の概略

本剤は複数の経路で広範に代謝される。本剤の代謝に関与する主

**併用注意

（併用に注意すること） 薬剤名等

中枢神経抑制剤 ルコール

臨床症状 措置方法

中枢神経抑制作用が増強することがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること。 機序 危険因子

薬力学的相互作用を起こすことがある。 薬剤名等

CYP3A4誘導作用を有する薬剤注）

フェニト ン、カルバマゼピン、バルビツール酸誘導体、リフ ンピシン等

臨床症状 措置方法

本剤の作用が減弱することがある。 機序 危険因子

本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4の誘導により、本剤のクリ ランスが増加することがある。外国人におけるフェニト ン併用投与例において、本剤の経口クリ ランスが約5倍に増加し、Cmax及びAUCはそれぞれ66％及び80％低下した。 薬剤名等

CYP3A4阻害作用を有する薬剤

エリスロマ シン、 トラコナゾール等 臨床症状 措置方法

本剤の作用を増強するおそれがあるので、個々の患者の症状及び忍容性に注意し、慎重に投与すること。 機序 危険因子

本剤の主要代謝酵素であるCYP3A4を非競合的に阻害するため、クリ ランスが減少する可能性がある。外国人におけるケトコナゾール併用例において、本剤の血漿中濃度が増加した。 併用注意に関する注意

注）これらの薬剤を投与中止する場合には、本剤の減量を要することがある。 副作用

副作用等発現状況の概要

*承認時までの臨床試験では、錠剤投与症例584例中365例

（62.5％）に副作用が認められ、主な副作用は不眠（19.3％）、神経過敏（17.8％）、傾眠（14.2％）、倦怠感（10.8％）、不安（10.6％）であった。また、臨床検査値の異常変動は、ALT（GPT）上昇（8.3％）、CK（CPK）上昇（7.4％）、T4減少（7.1％）、AST（GOT）上昇（6.6％）、プロラクチン上昇（6.3％）、LDH上昇（5.5％）等であった。

市販後の調査では、1,158例中309例（26.7％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められている。主な副作用は傾眠（4.3％）、高血糖（3.3％）、便秘（1.9％）、肝機能障害（1.6％）、倦怠感（1.3％）であった。また、臨床検査値異常は、ALT（GPT）上昇（2.0％）、CK（CPK）上昇（1.9％）、体重増加（1.3％）、コレステロール増加（1.1％）、γ-GTP上昇（1.0％）等であった。（再審査結果通知：2010年3月）

以下の副作用は、上記の試験 調査あるいは自発報告等で認められたものである。 重大な副作用

1.

高血糖、糖尿病性ケト シドーシス、糖尿病性昏睡

高血糖（1～5％未満）があらわれ、糖尿病性ケト シドーシス、糖尿病性昏睡（いずれも頻度不明注））から死亡に至るなどの致命的な経過をたどることがあるので、血糖値の測定や、口渇、多飲、多尿、頻尿等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、 ンスリン製剤の投与を行うなど、適切な処置を行うこと。 2.

低血糖

低血糖（頻度不明注））があらわれることがあるので、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には、投与を中止し適切な処置を行うこと。 3.

悪性症候群（Syndrome malin）

悪性症候群（1％未満）があらわれることがあるので、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗等が発現し、それにひきつづき発熱がみられる場合は、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加やCK（CPK）の上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能低下がみられることがある。

なお、高熱が持続し、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎不全へと移行し、死亡した例が報告されている。 4.

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