富马酸喹硫平片日本说明书(3)

横紋筋融解症

横紋筋融解症（頻度不明注））があらわれることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること。 5. 痙攣

痙攣（1％未満）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 6.

無顆粒球症、白血球減少

無顆粒球症（頻度不明注））、白血球減少（1～5％未満）があらわれることがあるので、血液検査を行うなど、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 7.

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害（1～5％未満）、黄疸（頻度不明注））があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 8.

麻痺性 レウス

腸管麻痺（食欲不振、悪心 嘔吐、著しい便秘、腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等の症状）を来し、麻痺性 レウス（1％未満）に移行することがあるので、腸管麻痺があらわれた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 9.

遅発性ジスキネジ

口周部等の不随意運動（1％未満）があらわれ、投与中止後も持続することがある。 10.

肺塞栓症、深部静脈血栓症

抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症（いずれも頻度不明注））等の血栓塞栓症が報告されているので、観察を十分に行い、息切れ、胸痛、四肢の疼痛、浮腫等が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 重大な副作用の注意

注）国内自発報告の副作用のため頻度不明。 その他の副作用

精神神経系 5％以上

不眠、易刺激性、傾眠 精神神経系 1～5％未満

不安、頭痛、めまい 精神神経系 1％未満

焦躁感、鎮静、幻覚の顕在化、健忘、攻撃的反応、意識レベルの低下、昏迷、神経症、妄想の顕在化、リビドー亢進、感情不安定、激越、錯乱、思考異常、

自殺企図、人格障害、躁病反応、多幸症、舞踏病様 テトーシス、片頭痛、悪夢、うつ病、独語、衝動行為、自動症、せん妄、敵意 精神神経系 頻度不明注）

統合失調性反応、協調不能 錐体外路症状 1～5％未満

カシジ 、振戦、構音障害、筋強剛、流涎、ブラジキネジ （動作緩慢）、歩行異常、ジスキネジ 、嚥下障害 錐体外路症状 1％未満

ジストニ 、眼球回転発作、パーキンソン症候群 血液 1％未満

顆粒球減少、好酸球増加症、貧血、血小板減少 循環器系 1～5％未満

頻脈、起立性低血圧、心悸亢進、心電図異常 循環器系 1％未満

低血圧、高血圧、徐脈、不整脈、失神 循環器系 頻度不明注） 血管拡張 肝臓

1～5％未満

AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇 肝臓 1％未満

ビリルビン血症 呼吸器系 1％未満

去痰困難、鼻炎 呼吸器系 頻度不明注） 咳増加 消化器系 1～5％未満

便秘、食欲不振、嘔気 消化器系 1％未満

食欲亢進、嘔吐、腹痛、下痢、消化不良、胃炎、胃不快感 消化器系 頻度不明注）

鼓腸放屁、消化管障害、吐血、直腸障害 眼

1％未満

瞳孔反射障害 眼

頻度不明注） 弱視、結膜炎 内分泌系 1～5％未満

高プロラクチン血症、T4減少、高コレステロー ル血症 内分泌系 1％未満

T3減少、月経異常、甲状腺疾患、高脂血症 過敏症 1％未満 発疹 過敏症 頻度不明注）

血管浮腫、そう痒 泌尿器系 1％未満

排尿障害、排尿困難、尿失禁、尿閉、BUN上昇 泌尿器系 頻度不明注）

持続勃起、射精異常、 ンポテンス その他 1～5％未満

倦怠感、無力症、CK（CPK）上昇、口内乾燥、体重増加 その他 1％未満

意欲低下、多汗、発熱、体重減少、胸痛、筋痛、高カリウム血症、舌麻痺、しびれ感、背部痛、肥満症、浮腫、末梢浮腫、ほてり、歯痛、関節痛 その他 頻度不明注）

顔面浮腫、頸部硬直、腫瘤、過量投与、骨盤痛、歯牙障害、痛風、関節症、滑液包炎、筋無力症、痙縮、悪化反応、偶発外傷、耳の障害、味覚倒錯、ざ瘡 その他の副作用の注意

注）外国の副作用及び国内自発報告の副作用のため頻度不明。 高齢者への投与

高齢者では少量（例えば1回25mg1日1回）から投与を開始し、1日増量幅を25～50mgにするなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［高齢者では非高齢者に比べてクエチ ピンの経口クリ ランスが30～50％低く、

AUCは約1.5倍であり、高い血中濃度が持続する傾向が認められている（「薬物動態」の項参照）。また、海外臨床試験において非高齢者と比較し、起立性低血圧の発現頻度が増加する傾向が認められている。］ 妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.

**妊婦等：

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。動物実験（ラット及びウサギ）で胎児への移行が報告されている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。］ 2.

授乳婦：

授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させること。［動物実験（ラット）で乳汁移行が報告されている。］ 小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。（使用経験がない。） 過量投与

症状：

主な症状は傾眠、鎮静、頻脈、低血圧等である。まれに昏睡、死亡に至る症例が報告されている。

処置：

本剤に特異的な解毒剤はないため維持療法を行うこと。早期の胃洗浄は有効である。呼吸抑制があらわれた場合には気道の確保、人工呼吸等の適切な処置を行うこと。 適用上の注意

薬剤交付時：

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］ その他の注意 1.

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