为保障全国体育大会食品药品安全，根据20xx年四体会组委会的要求，特制定本工作方案。
一、工作目标
结合食品监管职能，做好食品安全综合监管及餐饮服务环节食品安全监管工作，确保全市大中型餐饮单位食品安全监督检查覆盖率达到100%；注射剂生产企业飞行检查覆盖面达100%；各类药品生产企业跟踪检查覆盖面达100%；对全市药品经营企业监督检查覆盖率达到100%；对违反《食品安全法》或《药品管理法》等法律法规的违法行为立案查处率达到100%。确保在第四届全国体育大会召开期间，全市不出现较大的食品安全事件和药害事故，为四体会创造一个安全、和谐、有序的体育环境。
二、组织保障
成立以局党组书记、局长董宪法为组长的保障工作领导小组，局党组成员、副局长杨之煜为第一副组长，其他局领导为副组长，办公室、财务处、食品安全监察处、稽查处、药品安全监管处、药品市场监督处、医疗器械处等部门负责人为成员。领导小组负责第四届全国体育大会食品药品安全保障工作的组织领导，认真贯彻落实市委、市政府和四体会组委会有关要求，研究解决各种紧急事件和保障过程中遇到的问题。
三、时间安排
本次食品药品安全保障工作从20xx年x月至20xx年x月止，分三个阶段进行：20xx年x月至20xx年x月，全面监督检查阶段（第一阶段）；20xx年x月至20xx年x月，专项监督检查阶段（第二阶段）；20xx年x月至20xx年x月，重点保障阶段（第三阶段）。
四、工作任务和措施
（一）全面监督检查阶段
1、食品安全保障
部署食品安全监管工作。组织召开市食品安全委员会及办公室会议，部署食品安全监管工作，组织开展节日食品市场食品安全联合检查，监督检查各环节食品安全状况。
2、药品安全保障
大力开展提高药品生产质量和安全意识的培训教育。通过局网站、信箱、报纸等媒体大力宣传食品安全、国家药品质量和安全生产方面的法律法规和专业知识，以提高企业员工责任意识、质量意识、安全意识为着力点，打牢安全管理基础。
严把药品GMP认证关，确保企业规范生产。积极帮扶全市药品生产企业通过国家级或省级药品GMP认证或复认证，取得生产通行证，使药品在质保体系严格监控下生产。
对药品生产企业进行动态监管。积极开展药品GMP跟踪检查、专项检查和飞行检查，着力提高企业药品GMP执行水平和管理能力，督促企业严格按照药品GMP规范生产，保证药品生产质量。
进一步巩固和完善派驻监督员工作。在全市x家注射剂、生物制品和特殊药品生产企业中深入落实派驻监督员制度，切实发挥派驻监督员作用，对生产繁忙、产量较大、有改造的企业加大巡查次数，特别是对管理差、风险大的企业或环节进行重点检查，进一步巩固和完善派驻监督员工作，降低高风险药品质量的安全风险。
开展药品零售市场巡查工作，严禁药品零售企业以任何形式出租或转让柜台。规范药品零售企业进货检查验收制度。依法对购进药品进行逐批验收、记录，未经验收不得上柜陈列和销售。
加大药品经营市场的药品抽检和快检批次，保证药品质量，提高发现和打假能力。
3、医疗器械市场安全保障
加强我市医疗器械经营企业的日常监管。开展以专项检查为主的整治行动，重点加强对植入器械和一次性使用无菌医疗器械等高风险医疗器械经营企业的监管。
进一步规范医疗器械不良事件监测工作，提高医疗器械不良事件监测的数量和质量。
（二）专项监督检查阶段
1、食品安全保障
开展餐饮服务环节监管工作。根据市政府机构改革进展情况，适时组织开展专项检查，加大餐饮服务单位巡查及餐饮具、食品原料抽检力度，保障餐饮服务环节食品安全。
2、药品安全保障
贯彻执行《月度生产药品质量分析制度》，运用药品生产远程质量管理系统加强动态监管，提高企业的风险管理意识，加强药品生产检验过程中数据的收集，建立统计分析台帐，推动企业开展药品质量风险评估工作，及时发现和消除药品安全隐患。
深入开展安全生产专项检查。加强对全市药品生产企业安全生产工作制度落实情况的检查，督促企业定期组织安全生产教育培训和隐患排查治理；针对药品生产特点，积极开展重大隐患排查、节假日、重大活动期间、高温季节药品安全生产专项督查，突出对药品安全生产中中药前提取车间、氧气分装、原料药合成等重点环节、内容、岗位的监管。
加强违法药品广告的监管工作。监管发现有违反《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等相关规定的，立即移送工商行政管理部门处理。
3、医疗器械安全保障
加大对生产国家重点监管品种企业的检查力度，把电疗产品生产企业作为工作重点加以管理，主要从生产环节着手，通过检查质量体系运行情况，达到对生产企业的全面监管。
4、特殊药品专项检查
与公安联合开展禁毒专项检查。开展麻黄碱原料和单方制剂经营的专项检查，要求购买原料和单方制剂的企业必须经公安部门审查，无违法行为，并具备批准的经营资格。要求企业严格渠道管理，加强资格审查，严禁现金交易。对特药监控网络的运行实施动态监控。针对网络系统异常预警的情况和企业购进、销售变动较大的情况有针对性地开展专项调查。加强对生产企业使用易制毒化学品的监督检查，督促企业完善易制毒化学品管理制度，严格管理措施。
全面开展兴奋剂的专项整治工作，规范兴奋剂生产经营行为。在生产环节对蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业派驻驻厂监督员，并结合GMP跟踪检查，对生产含兴奋剂品种进行检查，加强源头监管，确保药品安全。在流通环节，将兴奋剂经营纳入到特殊药品的管理，加强对各批发企业经营资格的审核，强化对各单位专帐和药品储存安全的管理，确保兴奋剂不流入非法渠道。
（三）重点保障阶段
1、重点区域保障。对运动会场馆、驻地接待单位周边地区、旅游景点、繁华地带、宾馆、交通枢纽等地区的餐饮场所和药店进行重点巡查。
2、重点环节保障。对食品采购、制作的重点环节、关键环节进行检查，调取采购凭证或记录。药品购进渠道、药品储存条件进行重点检查。
3、重点品种保障。对饭店的凉菜、卤制品等进行重点检查，防止亚硝酸盐中毒，保证食用安全；对市场麻醉药品、精神药品和兴奋剂的经营行为进行严格规范，防止出现药源性兴奋剂管理事件。
五、工作要求
1、全面监管，突出重点。在实际工作中，要在全面掌握工作任务内涵基础上，认真梳理当前存在的突出问题，确定工作重点，检查要突出针对性、实效性。要抓住食品药品企业在经营过程中的薄弱环节和重点部位，突出工作重点，进一步加大工作力度，严厉依法查处各类严重违规违法行为。
2、加强沟通，密切协调。各处室要按照职责分工，各负其责地开展各种安全保障工作，密切配合，齐抓共管，形成合力。要加强与四体会组委会的联系，积极争取相关配套政策和专项经费。继续保持与市直相关部门的沟通，对一些可能影响食品药品安全的敏感问题要加强协调，采取联合行动，加大整治力度。
3、认真分析，善于总结。在检查结束后，要进行认真总结分析，客观评价本次检查工作中取得的成效与存在的不足，并对检查中遇到的监管难点和重点要进行分析，提出对策思路，不断提高监管工作水平。
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